设为首页 | 加入收藏
一一 走进无极 信息公开 网上办事 政民热线 常用查询 无极特色
行政部门
发改局 教育局 科技局
工信局 公安局 民政局
司法局 财政局 人社局
环保局 住建局 交运局
水务局 农牧局 林业局
商务局 供销社 文广新局
卫生局 食药监局 计生局
审计局 统计局 安监局
粮食局 物价局 民宗局
国税局 地税局 质监局
工商局 国土局 气象局
电业局 审批中心  
 
 
 
网上办事 > 个 人 > 卫生保健卫生保健

药品经营许可办事指南

2017-7-5

 

事项名称:
《药品经营许可证》核发、变更、换发、补发、注销
设定依据:
《中华人民共和国药品管理法》(2001年主席令45号); 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号);《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号);《河北省普通商业企业销售乙类非处方药暂行管理办法》(2003年);《石家庄市药品零售企业监督管理办法》(2011年石家庄市人民政府令178号)
申请条件:
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员;
2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
4、具有保证所经营药品质量的规章制度。
办理材料
(一)核发《药品经营许可证》应提交材料
1、工商行政管理部门出具的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》原件、复印件及拟开办企业基本情况
2、企业人员基本情况表、组织机构图、计算机药品管理系统说明
3、法定代表人资格审查表、身份证、(执业药师资格证、注册证及继续教育证明)复印件   
4、企业负责人资格审查表、身份证、(执业药师资格证、注册证及继续教育证明)复印件
5、质量负责人资格审查表、身份证、学历证明或药学专业技术职称复印件
6、处方审核人资格审查表、身份证、(执业药师资格证、注册证及继续教育证明)复印件
7、企业的质量管理、验收、采购、(有仓库的设养护,有中药饮片的设中药调剂人员)、收货、营业人员学历证明或专业技术职称;所有人员市食药监部门(药品流通监管处)出具的培训考核证明和健康证复印件
8、企业经营场所(仓库)的地理位置图、平面布局图及房屋产权、房屋租赁合同证明复印件,实施委托配送的需提供委托协议及被委托企业相关资质证明复印件
9、企业质量管理制度、岗位职责、操作规程目录及主要设施、设备目录
10、授权委托书(非申请人本人申办时须提交)
11、食品药品监督管理部门要求提供的其他资料。
(二)变更《药品经营许可证》应提交材料
1、变更《药品经营许可证》(零售)法定代表人:
(1)企业变更基本情况表;申请单位《药品经营许可证》(副本)、营业执照(副本)、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件
(2)企业人员基本情况表
(3)变更后法定代表人资格审查表、身份证、(执业药师资格证、注册证及继续教育证明)复印件   
(4)企业负责人资格审查表、身份证、(执业药师资格证、注册证及继续教育证明)复印件
(5)质量负责人资格审查表、身份证、学历证明或药学专业技术职称复印件
(6)处方审核人资格审查表、身份证、(执业药师资格证、注册证及继续教育证明)复印件
(7)企业的质量管理、验收、采购、(有仓库的设养护,有中药饮片的设中药调剂人员)、收货、营业人员学历证明或专业技术职称;所有人员市食药监部门(药品流通监管处)出具的培训考核证明和健康证复印件
(8)企业任免文件或董事会决议文件,并加盖企业公章及法定代表人签字(非法人企业需提供上级法人企业的任免文件,并加盖上级法人企业公章及法定代表人签字);药品质量责任承诺书 
(9)授权委托书(非申请人本人申办时须提交)
2、变更《药品经营许可证》(零售)企业负责人:
(1)企业变更基本情况表;申请单位《药品经营许可证》(副本)、营业执照(副本)、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件
(2)变更后企业负责人资格审查表、身份证、(执业药师资格证、注册证及继续教育证明)复印件
(3)企业人员基本情况表
(4)所有人员市食药监部门(药品流通监管处)出具的培训考核证明和健康证复印件、学历证明或专业技术职称复印件、(执业药师资格证、注册证及继续教育证明)复印件
(5)企业任免文件或董事会决议文件,并加盖企业公章及法定代表人签字(非法人企业需提供上级法人企业的任免文件,并加盖上级法人企业公章及法定代表人签字);药品质量责任承诺书 
(6)授权委托书(非申请人本人申办时须提交)
3、变更《药品经营许可证》(零售)质量负责人:
(1)企业变更基本情况表;申请单位《药品经营许可证》(副本)、营业执照(副本)、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件
(2)变更后质量负责人资格审查表、身份证、(执业药师资格证、注册证及继续教育证明)复印件
(3)企业人员基本情况表
(4)所有人员市食药监部门(药品流通监管处)出具的培训考核证明和健康证复印件、学历证明或专业技术职称复印件、(执业药师资格证、注册证及继续教育证明)复印件
(5)企业任免文件或董事会决议文件,并加盖企业公章及法定代表人签字(非法人企业需提供上级法人企业的任免文件,并加盖上级法人企业公章及法定代表人签字)
(6)授权委托书(非申请人本人申办时须提交)
4、变更《药品经营许可证》(零售)企业名称:
(1)企业变更基本情况表;申请单位《药品经营许可证》(副本)、营业执照(副本)、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件
(2)工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或企业名称变更前后工商注册号相同的营业执照复印件
(3)药品质量责任承诺书
(4)授权委托书(非申请人本人申办时须提交)
5、变更《药品经营许可证》(零售)注册地址:
(1)企业变更基本情况表;申请单位《药品经营许可证》(副本)、营业执照(副本)、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件
(2)拟变更注册地址的地理位置图、平面布局图
(3)房屋租赁合同及房屋产权证书复印件
(4)迁址后经营场所设施、设备目录
(5)企业人员基本情况表、组织机构图、计算机药品管理系统说明
(6)所有人员市食药监部门(药品流通监管处)出具的培训考核证明和健康证复印件、学历证明或专业技术职称复印件、(执业药师资格证、注册证及继续教育证明)复印件
(7)企业质量管理制度、岗位职责、操作规程目录
(8)授权委托书(非申请人本人申办时须提交)
6、变更《药品经营许可证》(零售)仓库地址:
(1)企业变更基本情况表;申请单位《药品经营许可证》(副本)、营业执照(副本)、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件  
(2)拟变更仓库地址的地理位置图、平面布局图;实施委托配送的需提供委托协议及被委托企业相关资质证明复印件
(3)房屋租赁合同(出租方为个人时须同时提交其房屋产权证明)或房屋产权证书复印件
(4)迁址后仓库设施、设备目录
(5)企业人员基本情况表、计算机药品管理系统说明
(6)所有人员市食药监部门(药品流通监管处)出具的培训考核证明和健康证复印件、学历证明或专业技术职称复印件、(执业药师资格证、注册证及继续教育证明)复印件
(7)企业质量管理制度、岗位职责、操作规程目录
(8)授权委托书(非申请人本人申办时须提交)
7、变更(增加)《药品经营许可证》(零售)经营范围:
(1)申请单位《药品经营许可证》(副本)、营业执照(副本)、《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件及拟变更企业基本情况
(2)企业人员基本情况表、组织机构图、计算机药品管理系统说明
(3)所有人员市食药监部门(药品流通监管处)出具的培训考核证明和健康证复印件、学历证明或专业技术职称复印件、(执业药师资格证、注册证及继续教育证明)复印件
(4)企业质量管理制度、岗位职责、操作规程目录
(5)变更经营范围后经营场所(中药饮片仓库)的平面布局图
(6)授权委托书(非申请人本人申办时须提交)
8、变更(减少)《药品经营许可证》(零售)经营范围:
(1)企业变更基本情况表;申请单位《药品经营许可证》(副本)、营业执照(副本)、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件
(2)授权委托书(非申请人本人申办时须提交)
(三)换发《药品经营许可证》(零售)提交如下申请材料:
 1、企业换证基本情况表;申请单位《药品经营许可证》(副本)、营业执照(副本)、《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件
2、企业对照GSP要求及验收细则的自查报告
3、企业人员基本情况表、组织机构图、计算机药品管理系统说明
4、所有人员市食药监部门(药品流通监管处)出具的培训考核证明和健康证复印件、学历证明或专业技术职称(执业药师资格证、注册证及继续教育证明)复印件、身份证复印件
5、下属分支机构基本情况 (限申请单位为企业法人时填写)
6、企业经营场所(仓库)的地理位置图、平面布局图,实施委托配送的需提供委托协议及被委托企业相关资质证明复印件
7、企业质量管理制度、岗位职责、操作规程目录及主要设施、设备目录
8、授权委托书(非申请人本人申办时须提交)
(四)补办《药品经营许可证》(零售)提交如下申请材料:
1、刊登有遗失声明的报纸(市级以上依法发行)原件和复印件
2、《药品经营许可证》(零售)正本或副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照(副本)复印件
3、企业基本情况
4、授权委托书(非申请人本人申办时须提交)
(五)注销《药品经营许可证》(零售)提交如下申请材料:
1、申请单位《药品经营许可证》正、副本及《药品经营质量管理规范认证证书》原件
办理步骤:
1、申请单位提出申请,提供相应材料
2、审核申请材料;
3、进行现场验收;
4、符合要求,核发《药品经营许可证》;
5、送达申请单位;
流程图:
点击查看流程图
表格下载:
点击下载
其它要求
1、申请人本人自行申办的,须携带本人的身份证。
2、申请人委托他人代为申办的,被委托人应携带《行政许可申请委托书》。
3、申请单位申请变更《药品经营许可证》法定代表人或注销《药品经营许可证》的,原法定代表人须持本人身份证亲自到场确认办理。
办理期限:
1、核发《药品经营许可证》法定时限为45个工作日,提速后我局承诺办理时限为15个工作日;
    2、变更《药品经营许可证》法定时限为15个工作日,提速后我局承诺办理时限为7个工作日;
    3、换发《药品经营许可证》,根据《药品经营许可证管理办法》第十九条之规定“有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》”;
    4、补办《药品经营许可证》,根据《药品经营许可证管理办法》第二十九条之规定“发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》”;
    5、注销《药品经营许可证》,我局承诺办理时限为5个工作日.
收费标准及依据:

受理部门:
无极县食品药品监督管理局市场监督科
办理地址:
无极县智慧北街4号
办理时间:
每周一至周五(周五下午除外)
上午9:00-11:00   下午:14:00-17:00。
联系电话:(0311)85583719
《药品经营许可证》(零售)行政审批事项申办流程图        《药品经营许可证》(零售)流程图
药品经营许可证(零售)行政审批事项申办须知                GSP《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表
GSP药品经营质量管理规范认证申请书                            变更(减少)《药品经营许可证》(零售)经营范围
变更(增加)《药品经营许可证》(零售)经营范围         变更《药品经营许可证》(零售)仓库地址
变更《药品经营许可证》(零售)法定代表人                   变更《药品经营许可证》(零售)企业负责人
变更《药品经营许可证》(零售)企业名称                      变更《药品经营许可证》(零售)质量负责人
变更《药品经营许可证》(零售)注册地址                     补办《药品经营许可证》(零售)
核发《药品经营许可证》(零售)                                    换发《药品经营许可证》(零售)
注销《药品经营许可证》(零售)

 
上一篇>> 县直基本医疗保险定点医疗机构资格审查 下一篇>> :食品流通许可办事指南
关于本站 | 关于我们 
版权所有©2017无极县人民政府
无极县政府门户网站 无极县信息中心主办
冀ICP备字:06015588号 石公备:13013002000105
网站邮箱:wjxxzx@sina.com